به گزارش بازار، کیانوش جهانپور امروز در جمع خبرنگاران حوزه سلامت در فضای مجازی گفت: آغاز مرحله اول مطالعه انسانی واکسن کرونای تولید داخل به معنای رونمایی از واکسن کرونا نیست بلکه شروع مرحله اول مطالعه انسانی است این واکسن از نوع ویروس غیرفعال شده کرونا یا Inactivated coronavirus که ترکیبات آلومینیوم هم همراه دارد.
وی با اشاره به اینکه واکسن کرونای ایرانی هنوز تولید نهایی نشده است گفت: این واکسن مراحل کارآزمایی بالینی را طی می‌کند و تولید نهایی آن به تأیید سازمان بهداشت جهانی نیازی ندارد. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم می‌توانیم برای اخذ مجوزهای بین المللی هم اقدام کنیم.
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: کارآزمایی‌های بالینی واکسن با مجوز کمیته اخلاق انجام می‌شود. علاوه بر واکسن کرونا که امروز وارد مرحله مطالعه انسانی شد، طرح‌های دیگری نیز برای تولید واکسن وجود دارد. برای بقیه واکسن‌های کرونا هم وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی حتما روز اول کارآزمایی بالینی برای سرکشی و روحیه دادن به تیم تحقیق خواهد رفت. این نخستین مراسم شروع مرحله مطالعات انسانی بود، اما آخرین آن نخواهد بود.
وی ادامه داد: نخستین داوطلب تزریق واکسن کرونا ایرانی خانم طیبه مخبر بود. تست انسانی حداقل یک واکسن دیگر هم به زودی با مجوز کمیته اخلاق شروع می‌شود. هر وقت این واکسن تایید نهایی شود ظرفیت تولید انبوه آماده است. مهم تایید کارآزمایی بالینی است و اگر تایید نهایی انجام شود در سال ۱۴۰۰ قابلیت تولید حداقل ۸۰ تا ۱۰۰ میلیون دوز واکسن را تا آخر سال داریم، ولی قبل از آن باید همه مراحل کارآزمایی بالینی تایید شده باشد.
جهانپور گفت: فعلا مرحله اول مطالعات انسانی شروع شده و تا ۴۵ روز آینده هم احتمالا ادامه دارد. بعد از آن نوبت فاز دوم مطالعه انسانی است و بعد از آن فاز سوم مطالعه انسانی انجام می‌شود. تا میانه فاز سوم کارآزمایی بالینی انسانی حتی مجوز تولید اضطراری را هم در بهترین شرایط کسی نمیتواند صادر کند بنابراین فعلا نمی‌توان گفت واکسن کرونا تولید و تایید شده است.
وی در پاسخ به این پرسش که بعد از تولید واکسن کرونا این واکسن برای تولید و استفاده نیازمند مجوز سازمان بهداشت جهانی هست یا نه گفت: ممکن است مستندات برای سازمان بهداشت جهانی ارسال شود، اما برای استفاده در کشور نیازی به مجوز WHO نیست و همه چیز با مجوز سازمان غذا و داروی ایران انجام می‌شود. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم تولید کننده می‌تواند برای مجوزهای بین المللی از سازمان بهداشت جهانی هم اقدامات بیشتری را انجام دهد.
نظر شما