به گزارش بازار، حامد حسینی مدیر مرکز کارآزمانیی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران و مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام خمینی (ره) افزود: اداره بیولوژیک و اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو مراحل انسانی را به دقت نظارت می‌کنند و تمامی مراحل مطابق با استانداردهای سازمان جهانی بهداشت انجام خواهد شد.
وی گفت: مطالعات انسانی سه مرحله دارد که در مرحله اول ایمنی واکسن و در مراحل بعدی اثربخشی آن مورد توجه است، برای مرحله اول حجم نمونه ۵۶ نفر در نظر گرفته شده که البته سازمان جهانی بهداشت هم برای آزمایش انسانی کرونا نمونه‌هایی بین ۳۰ تا ۱۰۰ نفر را توصیه کرده است. مدیر تیم نظارت بر آزمایش انسانی واکسن کرونا افزود: در مرحله دوم ما جمعیت بزرگتر و با تنوع بیشتر را انتخاب می‌کنیم که در این مرحله اثربخشی واکسن از لحاظ میزان تولید آنتی بادی و ایمنی سلولی ارزیابی خواهد شد.
حسینی گفت: برای مرحله سوم آزمایشات بر روی یک جمعیت چند هزار نفری انجام می‌شود و در این مرحله ما به دنبال این خواهیم بود آیا واکسن می‌تواند یک جمعیت بزرگ را در برابر بیماری محافظت کند یا خیر.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام خمینی (ره) افزود: برای ۵۶ نفر اول دو بار واکسن در دو دوز تزریق می‌شود و برای ۲۸ روز تمامی علائم آن‌ها از ساده‌ترین واکنش‌ها نظیر قرمزی و درد محل تزریق تا حالاتی مانند تب و مسائل پیچیده‌ای نظیر میزان ترشح آنتی بادی و ایمنی سلولار افراد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
مدیر تیم نظارت بر آزمایش انسانی واکسن کرونا گفت: مطالعه مرحله یک در واقع این طور نیست که ۲۸ روز بعد از اولین تزریق خاتمه یابد بلکه بعد از ۲۸ روز ما وارد مرحله دو می‌شویم، اما این افراد به مدت یک سال مورد ارزیابی قرار می‌گیرند و پیگیری‌ها به صورت مرتب ادامه دارد تا چنان چه عوارض بلند مدت احتمالی وجود داشته باشد بتوانیم کشف کنیم. حسینی افزود: عوارض احتمالی هر واکسنی دارای دستورالعمل‌های جهانی است و برای همه عوارض استانداردهای جهانی وجود دارد که عوارض را درجه بندی می‌کنند و بر اساس آن‌ها گزارش‌ها داده می‌شود.
برخی رسانه‌ها اعلام کرده بودند که کارآزمایی بالینی واکسن کرونا از امروز آغاز می‌شود که ستاد اجرایی فرمان حضرت امام خمینی (ره) این مطلب را رد کرد و گفت همه مقدمات برای این کار تا اواخر هفته فراهم خواهد بود.
نظر شما