بررسی صفر تا صد اتاق تمیز یا کلین روم

اتاق های تمیز، محیط‌هایی هستند که برای کنترل غلظت ذرات معلق در هوا طراحی شده‌اند. در مقاله از اتاق تمیز اکیاس خلاصه به موضوع اتاق‌های تمیز پرداخته خواهد شد.

اتاق تمیز طوری ساخته می‌شود که ورود، تولید و حفظ ذرات را به حداقل برسانند. سطح تمیزی اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات موجود در هوای اتاق تعیین می‌شود.سامانه HVAC (گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع) اتاق تمیز سطح تمیزی اتاق را کنترل می‌کند. نکته کلیدی کنترل سطح تمیزی اتاق است.

علاوه بر این، اتاق های تمیز طوری ساخته می‌شوند که فشار، حجم هوای ورودی، دما و رطوبت کنترل شود. بنابراین، طراحی، ساخت و بهره‌برداری از اتاق‌های تمیز در کنترل محیطی آن اهمیت دارند.

اتاق‌های تمیز طوری طراحی شده‌اند که آلودگی را به حداقل برسانند و سطح آلودگی را کنترل کنند. منابع زیادی برای آلودگی وجود دارد. هوای جو حاوی ذرات غبار، میکروارگانیسم‌ها، میعانات و گازها است. فرآیندهای تولید نیز طیف وسیعی از آلاینده‌ها را تولید می‌کنند.

فرآیندهایی که با آسیاب کردن، سایش، بخاردهی، تولید گرما، پاشش، چرخش و غیره همراه هستند، ذرات و دمه تولید می‌کنند و باعث آلودگی محیط اطراف می‌شوند. آلودگی می‌تواند منجر به توقف‌های هزینه‌بر و افزایش هزینه‌های تولید شود. اتاق تمیز باید پس از ساخت نیز با همان استانداردهای بالا نگهداری و نظافت شود. مشخص شده است که بخش عمده این آلاینده‌ها از پنج منبع اصلی تولید می‌شوند: تأسیسات، افراد، ابزار، سیالات و محصولات در حال تولید همگی می‌توانند در ایجاد آلودگی نقش داشته باشند.

کارکنان محیط‌های تمیز بیشترین سهم را در آلودگی دارند و باعث انتشار ذرات بدن، پوست مرده، میکروارگانیسم‌ها، چربی‌های پوست و غیره می‌شوند. به طور متوسط روزانه 1,000,000,000 سلول پوستی از بدن انسان جدا می‌شود که روی 10% آن‌ها میکروارگانیسم وجود دارد. انسان به‌طور طبیعی ذرات زیادی تولید می‌کند.

بیشتر این ذرات توسط لایه بیرونی سطح پوستمان ایجاد می‌شوند، اما ممکن است زمان‌هایی که نفس می‌کشیم، سرفه می‌کنیم، عطسه می‌کنیم، می‌خندیم، آواز می‌خوانیم و فریاد می‌زنیم، از طریق دهان و بینی نیز وارد هوای اطراف شوند. ذراتی که از دهان و بینی افراد خارج می‌شوند، قطرات مایع کوچکی هستند که به شدت آلوده به میکروارگانیسم‌ها هستند. این نشان‌دهنده اهمیت پوشیدن لباس تمیز و نحوة صحیح پوشیدن این لباس‌ها است.

آلاینده‌ها اهمیت قابل توجهی در زمینه کنترل آلودگی و فناوری اتاق‌های تمیز دارند.

منابع آلودگی در اتاق تمیز

چهار منبع اصلی آلودگی اتاق تمیز عبارتند از: کارکنان (یعنی انسان)، هوای اطراف، تمام سطوح داخل اتاق، محصولات و یا خود فرآیند. این منابع همگی به هم مرتبط هستند. از منظر عمومی، هر چهار منبع به یک اندازه مهم هستند.

اما از منظر عملی، اغلب این سؤال مطرح می‌شود که «کدام یک از این چهار منبع در رابطه با کاری که در حال انجام است، بیشترین اهمیت را دارند؟» پاسخ این سؤال این است که هر چهار مورد مهم هستند، اما تأثیر هر یک از آن‌ها بر نتیجة فرآیند تولید به ماهیت محصول، حساسیت آن و هم‌چنین نحوة استفاده از محصول بستگی دارد.

برای مطالعه محتوا ولدیشن اتاق تمیز کلیک کنید.

 کارکنان می‌توانند محصول یا فرآیند تولید را از طریق هوا، تماس مستقیم یا غیرمستقیم با سطوح مختلف و هم‌چنین تماس مستقیم با محصول و یا تجهیزات فرآیند آلوده کنند. همان‌طور که اشاره شد مهم‌ترین اثر آلاینده‌ای که افراد می‌توانند داشته باشند، از طریق فرآیند طبیعی ریزش منظم سلول‌های اپیدرمی است.

گفته می‌شود هر انسان در حالت نشسته و سکون، تقریباً 100000 ذره در دقیقه آزاد می‌کند. هنگام حرکت، حتی اگر اندک باشد، تعداد ذرات به‌طرز چشمگیری افزایش پیدا می‌کنند. اکثر میکروارگانیسم‌های اتاق تمیز در هوا هستند. اگر روی سطح خشک بنشینند، بعید است زنده بمانند و در حالت ایده آل، هر گونه آلودگی از اتاق حذف می‌شود.

به عبارت بهتر میتوان گفت اتاق تمیز محیطی است که در آن، سطح آلاینده‌های محیطی مانند گرد و غبار، میکروب‌های معلق در هوا، ذرات آئروسل و بخارات شیمیایی در حد کنترل شده است. سطح آلودگی با تعداد (یا غلظت) ذرات دارای اندازه‌های معین در متر مکعب مشخص می شود. واحد اصلی اندازه‌گیری در اتاق تمیز میکرون (μm) است که یک میلیونیم متر است. در بخش علوم زیستی، غلظت ذرات 0.5 میکرومتری اندازه‌گیری می‌شود. برای مقایسه، موی انسان حدود 100 میکرومتر است.

استانداردهای اتاق تمیز

انواع مختلف اتاق‌های تمیز نیاز به سطوح کنترلی مختلفی دارند که بستگی به تعداد مجاز ذرات با اندازه مشخص دارد. کلاس تمیزی و استاندارد یک اتاق تمیز به کاری که در آن اتاق انجام می‌شود، بستگی دارد.

هر چه حساسیت محصول نسبت به آلودگی بیشتر باشد، نیاز به درجه استاندارد بهتری یا کلاس اتاق تمیز بالاتری(«تمیزتری») دارد. بنابراین درجه ی تمیزی مختلفی به اتاق‌های تمیز مخصوص فعالیت‌های مختلف اختصاص داده می‌شوند. برای مثال، برای پرکردن بسته‌های دارویی در شرایط ضدعفونی، به اتاق‌های تمیز درجه 5 ایزو (تقریباً معادل درجة A در GMP اتحادیه اروپا) نیاز است، در حالی‌که برای فرمول‌بندی نهایی یک محصول استریل، درجة تمیزی اتاق‌های تمیز معمولاً برابر با درجة 8 ایزو (معادل درجه حالت عملیاتی GMP اتحادیه اروپا) است.

برای مطالعه محتوا استانداردهای اتاق تمیز کلیک کنید.

برای دستیابی به سطح مناسب کنترل، باید هوایی که از بیرون وارد اتاق تمیز می‌شود، فیلتر شود تا گرد و غبار آن جدا شود و هوای داخل نیز باید پیوسته به گردش درآمده و از فیلترهای هپا (فیلتر هوا با بازدهی بالا) یا اولپا (نفوذ هوای به‌شدت کم) عبور داده شود تا آلودگی‌هایی را حذف کنند که در داخل محیط به وجود آمده‌اند.

فیلترهای هوا معمولاً بر اساس بازده جمع‌آوری ذرات، افت فشار (یا مقاومت جریان هوا) و ظرفیت نگهداری ذرات جمع‌آوری‌شده، توصیف و درجه‌بندی می شوند. فیلترهای هپا معمولاً بیش از 99.97% در جمع‌آوری ذرات بزرگ‌تر از 3/0 میکرومتر از هوای اتاق کارآیی دارند. فیلتراسیون ذرات مبتنی بر چهار اصلی کلی است: برخورد مبتنی بر اینرسی، انسداد، انتشار و جاذبة الکترواستاتیک.

فیلترهای هوا از محیط فیلتری، درزگیر، یک قاب، گاه یک لایه محافظ رویی و یا واشر درزبندی تشکیل می‌شوند. انواع متداول محیط‌های فیلتری عبارت هستند از الیاف شیشه، الیاف مصنوعی، الیاف بی‌بافت و PTFE پلی تترا فلوئورواتیلن). این اجزای مختلف فیلتر نشان می‌دهد که چرا ارزیابی منظم نشتی فیلترهای هوا اهمیت دارد.

جنبه‌های دیگری از طراحی اتاق‌های تمیز وجود دارند که خطرات آلودگی را کاهش می‌دهد. اکثر اتاق‌های تمیز که در بخش داروسازی استفاده می‌شوند، فشار مثبت دارند به طوری‌که در صورت وجود هرگونه نشتی، هوای تمیز از اتاق خارج می‌شود و هوای فیلترنشده واردش نمی‌شد. الگوی جریان هوای اتاق تمیز می‌تواند یک‌طرفه یا متلاطم باشد. برخلاف دستگاه‌های یک‌طرفه، هوای داخل اتاق تمیز اغلب متلاطم است. جریان هوای متلاطم، الگوی هوایی است که در آن، هوای اتاق حرکت ثابتی دارد اما همة هوا در یک جهت حرکت نمی‌کند. هوای متلاطم به دنبال به دام انداختن ذرات موجود در هوا است و آن‌ها را به سمت کف اتاق هدایت می‌کند تا از طریق فیلترهای خروجی، از محیط تمیز خارج شوند.

طراحی اتاق تمیز

یک عامل حیاتی در طراحی اتاق تمیز، کنترل تعداد دفعات تغییر هوا در ساعت است که به آن نرخ تغییر هوا نیز گفته می‌شود و تعداد دفعاتی در هر ساعت است که هوای فیلترشده‌ی بیرون جایگزین حجم هوای اتاق تمیز می‌شود. یک دستگاه تهویة هوای معمولی خانگی، هوای اتاق را 5/0 تا 2 بار در ساعت تغییر می‌دهد. بسته به درجه تمیزی و کاربرد اتاق تمیز، تعداد دفعات تغییر هوا از 10 تا بیش از 600 بار در ساعت متفاوت است.

برای دستیابی به نرخ بهینه تغییر هوا، پروانه‌های دمنده باید سقف را به خوبی پوشش دهند. یکی دیگر از عوامل ضروری برای حفظ تمیزی، سرعت هوایی است که پروانه‌ها تولید می‌کنند. این‌جا هم هرچه سرعت جریان هوا بیشتر باشد، اتاق تمیز «تمیزتر» خواهد بود. اصطلاح «بازده تهویه» به سرعت عبور هوای فیلترشده از اتاق تمیز، به‌علاوة تعداد دفعات تغییر هوای اتاق در ساعت اشاره دارد.

برای اطمینان از رعایت استانداردهای تمیزی، اقدامات حفاظتی دیگری نیز وجود دارد که شامل ورود و خروج کارکنان از درهای هوابندی‌شده می‌شود؛ گاه یک مرحلة دوش هوا را نیز در بر می‌گیرد. در دوش هوا، هوا با سرعت بالا به آلودگی‌هایی می‌وزد که می‌توانند محیط اتاق تمیز را آلوده کنند. گاه از یون‌زداها استفاده می‌شود تا بارهای استاتیکی کاهش پیدا کنند و کارآیی حذف موها و پرزها افزایش پیدا کند.

از دیگر موارد این‌که کارکنان باید لباس‌های محافظ مانند کلاه، ماسک صورت، دستکش، چکمه و روپوش بپوشند. به‌علاوه، تجهیزات داخل اتاق تمیز باید طوری طراحی شوند که حداقل آلودگی هوا را ایجاد کنند و راحت تمیز و ضدعفونی شوند. برای از بین بردن اکثر آلودگی‌های میکروبی روی سطوح، دستورالعمل‌های سخت‌گیرانة نظافت و ضدعفونی وجود دارد.

برای فعالیت‌هایی که مستلزم تمیزترین غلظت هوا هستند، از مناطق تمیز استفاده می‌شود که محفظه‌هایی با جریان هوای یک‌طرفه هستند. سامانه‌های جریان هوای یک‌طرفه هوای فیلترشده را از بالا به پایین یا به‌صورت افقی سمت فیلترهایی پایین دیواره‌ها و یا صفحه‌های برجستة سوراخ‌دار کف اتاق سوق می‌دهند که دوباره به گردش درآیند. برای ساخت فیلترها و یا هودهای یک‌طرفه از فولاد ضد زنگ یا سایر موادی که پراکنش ندارند استفاده می‌شود تا ذرات آلودگی را وارد هوا نکنند.

برای حفظ کیفیت هوای اتاق تمیز، فشار آن اتاق باید بیشتر از سایر اتاق‌ها با درجات تمیزی کمتر باشد تا اطمینان حاصل شود که هوا از مناطق «کثیف‌تر» مجاور به اتاق تمیز با درجة تمیزی بالاتر منتقل نمی‌شوند. بنابراین اختلاف فشار یکی از ویژگی‌های اصلی است که باید در اتاق تمیز در نظر گرفته شود. معمولاً اتاق‌های تمیز فشار بالاتری نسبت به محیط اطراف خود دارند. اغلب باید بین اتاق‌های تمیز مختلف با درجات تمیزی متفاوت سلسله مراتبی از اختلاف فشارها را در نظر گرفت که به سطوح مختلف تمیزی مورد نیاز بستگی دارد.

هدف از این آزمایش اثبات توانایی سامانه هوا برای حفظ اختلاف فشار بین اتاق‌های تمیز و محیط اطرافشان در یک بازة زمانی معین است. هنگام اندازه‌گیری اختلاف فشار، باید تمام درهای منطقة مورد بررسی بسته شوند.

اختلاف فشار اتاق تمیز با محیط اطراف معمولاً بین 5 تا 25 پاسکال در نظر گرفته می‌شود زیرا در این حالت، می‌توان درها را باز کرد و دیگر نیازی نیست کاربران اتاق تمیز بر مشکلات ناشی از اختلاف فشار بالا غلبه کنند که می‌تواند منجر به نشت هوا شود. هوا از «درزها» نشت می‌کند. این درزها عمدتاً به دلیل اختلاف سطح در کف اتاق به وجود می‌آیند زیرا درزبندهای درها نمی‌توانند سطح ناهموار را به‌طور کامل پوشش دهند. به‌علاوه، اگر برخی از قسمت‌های اتاق تمیز با چسب‌های سیلیکونی درزگیری نشده باشند، صدای «جریان هوا» افزایش می‌یابد و راحتی کارکنان داخل اتاق تمیز را کاهش می‌دهد.

بررسی اختلاف فشار اتاق تمیز، پس از برقراری تعادل هوایی در این اتاق‌ها انجام می‌شود. برخی از اتاق‌ها یا مناطق کم‌وبیش نسبت به سایرین، اختلاف فشار بیشتری را تحمل می‌کنند. اختلاف فشار با مقایسه فشارها به دست می‌آید. برای محاسبة فشار مورد نیاز اتاق، باید حجم جریان هوای ورودی به اتاق تمیز و حجم هوای خروجی از آن را تعیین کرد. به عنوان مثال، در یک اتاق تمیز کاملاً عایق‌بندی‌شده، ساده‌ترین بیان به این ترتیب است که برای مثال، هوای ورودی 1000 متر مکعب در ساعت (که با نصب دستگاه اندازه‌گیری روی توزیع‌کننده هوای ورودی قابل اندازه‌گیری است) و هوای خروجی نیز 1000 متر مکعب در ساعت باشد (که آن هم با نصب دستگاه اندازه‌گیری روی توزیع‌کننده‌های هوای خروجی قابل اندازه‌گیری است).

این اتاق تمیز تحت هیچ فشار منفی یا مثبتی نخواهد بود. در مقابل، اگر حجم هوای ورودی اتاق تمیز بیش از حجم هوای خروجی باشد، تحت فشار مثبت خواهد بود. برعکس، اگر حجم هوای ورودی اتاق تمیز کمتر از حجم هوای خروجی باشد، تحت فشار منفی خواهد بود. در واقعیت، همیشه چنین شرایط ایده‌آلی حاصل نمی‌شود زیرا هوای خروجی اتاق (اعم از تصفیه شده و نشده) همیشه از توزیع‌کننده‌ها و توری‌ها نمی‌گذرد و اغلب از شکاف‌های موجود در اتاق تمیز نشت می‌کند. به طور خلاصه، تمام اتاق‌های تمیز تا حدی نشتی دارند. آنچه اهمیت دارد مقدار آن است و این‌که آیا می‎توان اختلاف فشار مورد نیاز را حفظ کرد یا خیر.

هواساز اتاق تمیز

سامانه‌های هواساز برای اتاق‌های تمیز دارویی سامانه HVAC نیز نامیده می‌شود که مخفف سامانه‌های گرمایش، تهویه‌ و تهویة مطبوع است و وظیفة تأمین هوای فیلترشده و ایجاد الگوهای مناسب جریان هوا در اتاق‌های تأسیسات دارای کنترل آلودگی و جلوگیری از آلودگی متقابل بین آن‌ها را بر عهده دارند. این موارد گام‌های تعیین‌کننده‌ای برای اطمینان از محافظت محصول و فرآیند در برابر اثرات مضر آلاینده‌های موجود در هوا هستند. استفاده از فناوری سامانة HVAC برای محافظت از کارکنان تأسیسات و محیط خارجی در برابر مواد خطرناک موجود در هوا نیز چندان غیرمتداول نیست.

اتاق تمیز اتاقی است که غلظت آلودگی هوا در آن کنترل می‌شود و ساخت و کاربردش به ترتیبی است که ورود، تولید و حفظ ذرات را در داخل اتاق به حداقل برساند و در صورت لزوم، سایر عوامل مرتبط مانند دما، رطوبت و فشار نیز در آن کنترل می‌شود.

کنترل روشنایی و آلودگی صوتی را نیز می‌توان به این عوامل فرعی اضافه کرد. این موارد مختص فناوری اتاق تمیز و صنعت داروسازی نیستند و باید در تمام کاربردهای تهویة مطبوع صنعتی کنترل شوند.

سامانه هواساز وظیفه کنترل تمامی این عوامل را بر عهده دارد که به آن سامانة HVAC((گرمایش، تهویه و تهویة مطبوع) نیز می‌گویند. از نقطه نظر فناوری کنترل آلودگی و اتاق تمیز، سه هدف حفاظتی متمایز را می‌توان در نظر گرفت:

– حفاظت از فرآیندها و محصولات در برابر اثرات مخرب ناشی از آلاینده‌های موجود در هوا.

– حفاظت از کارکنان از قرارگیری در تجمعرض آلاینده‌های موجود در هوا که می‌توانند برای سلامتی مضر باشند.

– حفاظت از محیط بیرون در برابر انتشار آلودگی‌های مضر معلق در هوا از تأسیسات.

بیشتر عملیات تولید دارو تنها مستلزم حفاظت از فرآیند و محصول هستند. با این حال، موقعیت‌هایی که در آن‌ها از مواد خطرناکی مانند سموم سلولی استفاده می‌شوند، رو به افزایش هستند. چنین فرآیندهایی نیاز به ترکیبی از حفاظت از محصولات، کارکنان و محیط زیست دارند.