به گزارش بازار به نقل از واکسن آنلاین؛ آژانس دارویی اروپا نخستین مجوز مشروط برای توزیع و ورود واکسن «بیون تک» برای مقابله با بیماری کوید-۱۹(کرونا) را صادر کرد.
کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا در ارزیابی دقیق خود اعلام کرده است که داده های کافی را درباره کیفیت، ایمنی و اثربخشی واکسن «بیون تک» بدست آورده و این داور قابلیت توزیع داروخانه‌ای را خواهد داشت.
گفته شده تائید این واکسن جدید، چارچوب واکیسناسیون سراسری در اتحادیه اروپا را تقوییت خواهد کرد.
«امر کوک»، مدیر اجرایی آژانس دارویی اتحادیه اروپا با اعلام خبر تائید واکسن «بیون تک» اعلام کرده که تائید این واکسن گامی مهم در مقابله با همه گیری کرونا خواهد بود که باعث دشواری‌های بسیاری در سراسر جهان شده است.
به گفته این مقام اروپایی ارزیابی کامل این واکسن به این معناست که می‌توان آن را با اطمینان بکار برد، چون دارای استانداردهای لازم کیفی می باشد، اگرچه همچنان تجزیه و تحلیل اطلاعات و داده‌های افرادی که این واکسن را قرار است استفاده کنند، ادامه خواهد داشت.
با این حال در این گزارش گفته شده که ارزیابی ها حاکی از آن است که بیشترین تاثیرگذاری واکسن «بیون تک» در افراد بالای ۱۶ سال خواهد بود.
در جریان آزمایش مرحله نهایی این واکسن جامعه آماری ۴۴ هزار نفری مورد استفاده قرار گرفت که به نیمی از آن‌ها واکسن تزریق شد و نیم دیگر دچار تزریق ساختگی و بدون واکسن شدند. مطالعات نهایی سرانجام نشان داد که کارایی واکسن مذکور تا حدود ۹۵ درصد است و فقط ۸ مورد از ۱۸۳۲۵ نفر به کرونا مبتلا شده‌اند.
نکته قابل توجه در اثر بخشی واکسن «بیون تک» کارایی و اثربخشی فوق العاده آن برای افرادی بوده است که همزمان به بیماری‌های زمینه‌ای دیگر از جمله آسم، بیماری‌های مزمن ریوی، دیابت، فشارخون بالا یا اضافه وزن مزمن دچار بوده‌اند.
همچنین کارایی این واکسن از نظر جنستی و قومی و نژادی نیز ثابت شده و به صورت استاندارد بوده است.
نحوه تزریق واکسن «بیون تک» نیز به صورت تزریق در بازوها و در دو نوبت به فاصله حداقل ۲۱ روز صورت می گیرد.
همزمان اعلام شده که شایع ترین عوارض و نشانه‌های جانبی پس از تزریق این واکسن نیز شامل درد و تورم در محل تزریق، خستگی، سردرد، درد عضلانی و فقاصل و تب و لرز بوده است، اگرچه این عوارض جانبی به صورت کوتاه مدت و نه در زمان طولانی مشاهده شده است.
نحوه کارکرد «بیون تک» چگونه است؟
نحوه کارکرد واکسن «بیون تک» از طریق آماده سازی بدن برای دفاع از خودش در برابر کوید-۱۹ است. این واکسن محتوی مولکول پیام رسان آر.ان.ای RNA است که دستورالعمل‌هایی برای ساخت پروتئین به همراه دارد. این پروتئین بخشی از ویروس سارس-کوید است و ویروس برای ورود به سلول‌های بدن به آن نیاز دارد.
وقتی فردی واکسن «بیون تک» را دریافت می‌کند، برخی از سلول های بدن او با خواندن دستورالعمل mRNA همین پروتئین مشابه را تولید می کنند و سپس سیستم ایمنی بدن قادر خواهد بود تا پروتئین خارجی را تشخیص داده و اقدام به تولید آنتی بادی نماید و سلول‌های سفید برای حمله به ویروس آماده و فعال شوند.
در این شرایط اگر بدن فرد واکسن زده با ویروس سارس-کوید تماس پیدا کند، سیستم ایمنی بدن او آماده دفاع در برابر ویروس خواهد بود.
مجوز بازاریابی مشروط برای «بیون تک»
در عین حال باید توجه داشت که مجوز صادر شده برای توزیع واکسن «بیون تک» یک مجوز مشروط با مکانیسم‌های نظارتی قوی و قدرتمند است که دسترسی به داروهایی را که در شرایط اضطراری مانند همه گیری کرونا بسیار ضروری هستند، زودتر از روال عادی فراهم می کند.
با این حال به مدت دو سال و همزمان با توزیع و استفاده از واکسن مذکور، نتایج و اطلاعات مربوط به آن نیز جمع آوری و همزمان مورد تجزیه و تحلیل در جامعه آماری قرار خواهد گرفت.
مدت زمان محافظت بدن، شدت و مقدار ایمن سازی بدن، محافظت افراد در معرض خطر نقص ایمنی و وضعیت افراد آسیب پذیر مانند کودکان و زنان باردار از دیگر اطلاعات مورد نیاز است که برای تجریه و تحلیل واکسن مذکور به کار گرفته خواهد شد.
کارایی واکسن جدید در برابر نوع جهش‌یافته ویروس
از سوی دیگر همزمان با تائید و انتشار اخباری پیرامون نوع جهش یافته ویروس کرونا، آژانس دارویی اروپا اعلام کرده است که هیچگونه «مدرکی» مبنی بر عدم کارایی واکسن شرکت «بیون تک» در برابر نوع جهش یافته ویروس کرونا در دست نیست و این موضوع نیازمند بررسی و تجزیه و تحلیل اطلاعات در بازه زمانی بیشتری است.
نگرانی از شیوع کرونای جهش یافته باعث شده تا بسیاری از کشورها سفر اتباع انگلیس را ممنوع کرده و جلوی پروازهای خارجی این کشور را نیز بگیرند. انگلیس از نخستین کشورهایی بود که نوع جهش یافته کرونا در آن تائید شد، اگرچه در حال حاضر در برخی دیگر از کشورهای اروپایی نظیر هلند و دانمارک نیز نوع جهش یافته کرونا مشاهده شده است.
یکی از جنبه‌های خطرناک ویروس کرونای جهش یافته این است که به راحتی از شخصی به شخص دیگر منتقل می‌شود و نسبت به گونه‌های قبلی این ویروس مسری تر است.
در ارتباط با نوع جهش یافته ویروس کرونا گفته شده است که این ویروس، دو برابر عفونی‌تر و سرعت انتشارش ۷۰ درصد بیشتر است.
همچنین نوع جهش یافته کرونا، به سرعت جایگزین گونه قبلی می‌شود و آن طور که پیش بینی شده آزمایش آن هفته‌ها یا شاید ماه‌ها طول می‌کشد، اگرچه آنتی‌بادی نجات‌یافتگان تأثیر کمتری روی آن دارد.
اگرچه واکسن‌های فعلی قادر به مقابله با کرونای جهش یافته هستند اما برخی کارشناسان پیش بینی کرده‌اند که اگر این ویروس باز هم جهش پیدا کند، ممکن است واکسن‌ها کارآیی نداشته باشند.
نظر شما